Dette er en midlertidig stilling, der udløber den 31.03.2027. Fremme compliance og operationel excellence.
Som Validation Engineer vil du forberede, eksekvere og færdiggøre valideringsprotokoller, der implementerer nyt og modificeret udstyr og processer i Fujifilm Diosynth Biotechnologies' facilitet. Du vil være en nøgleperson for eksekveringssupport. Forberedelse af valideringsplaner og rapporter. IQ-, OQ- og PQ-aktiviteter skal opfylde regulatoriske forventninger og eksekveres korrekt første gang.
Du vil samarbejde tæt med Engineering, Manufacturing, QA og QE for at løse problemer, forhindre gentagelser og opretholde validerede tilstande på tværs af Fujifilm Diosynth Biotechnologies' operationer.
Din Indflydelse
Du vil omdanne komplekse valideringskrav til klare, eksekverbare planer, der leverer pålidelig ydeevne, som kan forsvares under audits. Du vil lede afvigelsesundersøgelser til rodårsag, definere effektive CAPA'er og opretholde overensstemmelse med skiftende regulatoriske forventninger.
Du vil drive tværsnitlig konsistens inden for valideringsstrategi, dokumentation og eksekvering – og hæve barren for hastighed, kvalitet og compliance. Du vil vejlede juniorpersonale og entreprenører i centrale valideringsprincipper og biotekprocesser, hvilket sikrer, at viden overføres og standarder overholdes.
Du vil deltage i regulatoriske inspektioner og præsentere protokoller, ræsonnementer og resultater med tillid og teknisk klarhed. Og du vil sikre validerede tilstande gennem robust ændringsstyring, velovervejede konsekvensvurderinger og datadrevet beslutningstagning.
Hvad du skal gøre
- Forbered, eksekver og færdiggør valideringsprotokoller og -rapporter (VPP/VFR, IQ/OQ/PQ) for udstyrs- og procesvalidering. Tilbyd protokoltræning og on-the-floor support.
- Undersøg afvigelser. Vurder regulatoriske ændringer. Driv rodårsagsanalyse og CAPA med tværfaglige partnere, og forhindr gentagelse på tværs af sites.
- Led/deltag i tværsnitlige valideringsforbedringer. Sørg for konsistens i tilgange, dokumentation og eksekvering. Vejled juniorpersonale og overvåg entreprenører efter behov.
- Udfør endelig gennemgang af testdata/rapporter for overensstemmelse med specifikationer og SOP'er. Administrer konsekvensvurderinger for ændringsstyring. Repræsenter validering i audits og inspektioner.
Kvalifikationer
3-5 års validerings-/kvalifikationserfaring, fortrinsvis med forudgående viden om rengøringsvalidering.
Nødvendige kvalifikationer
- Dokumenteret erfaring med at forberede og eksekvere udstyrs- og rengøringsvalidering (VPP/VFR, IQ, OQ, PQ) i et GMP-reguleret biotek-/biofarmaceutisk miljø.
- Stærke færdigheder inden for afvigelsesundersøgelse med dokumenteret rodårsagsanalyse og effektiv CAPA-implementering.
- Solid forståelse af lovkrav og retningslinjer (f.eks. FDA, EMA/EMEA, ICH, EU Annex 15, GAMP-principper) og deres anvendelse på validering.
- Fremragende tværfagligt samarbejde og kommunikation. Du skal være selvsikker i at repræsentere validering under audits/inspektioner.
- Færdighed med valideringsdokumentation, ændringsstyring, risikostyring og gennemgang af data mod specifikationer og SOP'er.
- Evne til at vejlede/coache yngre teammedlemmer og støtte on-the-floor eksekvering.
Foretrækkes
- BS/MS i ingeniørvidenskab, biovidenskab eller relateret disciplin med 3-5+ års valideringserfaring inden for biofarma/biotek eller CDMO.
- Erfaring med at lede tværsnitlige standardiseringsinitiativer og føre tilsyn med entreprenører.
- Kendskab til digitale valideringsværktøjer, eQMS og datasystemer, der forbedrer effektivitet og dataintegritet.
- Dokumenteret succes med at drive kontinuerlig forbedring inden for valideringslivscyklusstyring.
Teamet og kulturen hos Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Hos Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark går innovation og eksekvering hånd i hånd. Du vil slutte dig til et højt kvalificeret, kollaborativt teknisk team, der værdsætter videnskabelig stringens, kontinuerlig læring og fælles succes.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies støtter din vækst med meningsfulde udfordringer, exceptionelle teammedlemmer og muligheder for at forme, hvordan livreddende terapier når patienter.
Sådan ansøger du
Indsend dit CV, der fremhæver din udstyrs-/procesvalideringserfaring, afvigelsesundersøgelser, auditrepræsentation og tværfaglige lederskab.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies ser frem til at se, hvordan du vil løfte Fujifilm Diosynth Biotechnologies' compliance og leveringsekspertise.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er en global leder inden for kontraktudvikling og fremstilling af biologiske lægemidler (CDMO). Fujifilm Diosynth Biotechnologies samarbejder med innovative biotek- og biofarmaceutiske virksomheder for at transformere sundhedsvæsenet. Med lokationer i Danmark, Storbritannien og USA støtter Fujifilm Diosynth Biotechnologies alle stadier af kundernes produktlivscyklus – fra banebrydende kure til livreddende vacciner.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies' succes starter med Fujifilm Diosynth Biotechnologies' mennesker. Deres passion driver fremskridt, innovation og indflydelse. Bliv en del af en mangfoldig, inkluderende arbejdsplads, der værdsætter samarbejde, fremmer vækst og styrker fremtidige generationer.
Sammen beriger Fujifilm Diosynth Biotechnologies lokalsamfund. Fujifilm Diosynth Biotechnologies beskytter miljøet og gentænker sundhedsvæsenets potentiale. Form fremtiden med Fujifilm Diosynth Biotechnologies. Din drivkraft møder grænseløse muligheder her: https://fujifilmdiosynth.com/
Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark (FDBD) er en Equal Opportunity Employer. Alle kvalificerede ansøgere vil blive taget i betragtning til ansættelse uanset race, farve, religion, køn, national oprindelse, handicap, seksuel orientering, kønsidentitet eller enhver anden beskyttet klasse.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er en del af Fujifilm Group. Fujifilm Diosynth Biotechnologies deler alle det samme formål: At give vores verden flere smil. Fujifilm Diosynth Biotechnologies samler forskellige ideer, unikke kapaciteter og ekstraordinære mennesker for at ændre verden.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies arbejder i strategisk samarbejde med biofarmaceutiske og bioteknologiske virksomheder. Formålet er at udvikle og fremstille det nyeste inden for biologiske lægemidler, avancerede terapier og vacciner. Med produktionsfaciliteter i USA og Europa giver Fujifilm Diosynth Biotechnologies kunderne alt, hvad de behøver for at udvikle og kommercialisere behandlinger og terapier effektivt og effektivt. Dette forbedrer patienternes liv.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies er drevet til at revolutionere industrien gennem Fujifilm Diosynth Biotechnologies' "Partners for Life"-tankegang. Fujifilm Diosynth Biotechnologies søger at opbygge globale partnerskaber baseret på tillid med Fujifilm Diosynth Biotechnologies' kunder. Fujifilm Diosynth Biotechnologies' globale teams omfavner fuldt ud Fujifilm Diosynth Biotechnologies' ambition om at være de førende og mest betroede "Partners for Life" i den biofarmaceutiske industri.
